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医用包装如何确定灭菌方式?

更新时间:2024-1-13    点击:152次

 医疗器械的性质和预期用途在一定程度上决定了无菌包装所采取的灭菌方式,而不同的灭菌方式又影响着包装系统材料的采用,医用包装如何确定灭菌方式?例如:高吸附性物品不适于环氧乙烷灭菌(如:纱布、棉制品、木制品等);含PE件的医疗器械,不耐高温,不适于高压蒸汽灭菌;昂贵的器械可能会选择灭菌周期短的灭菌方式,以提高使用频率等。医疗器械性质本身在一定程度上也决定了应采取的无菌包装系统,例如:需穿透才能达到灭菌效果的物品应采用透气性良好的无菌包装;灭菌后立即使用的医疗器械,如在无菌室灭菌,可裸包装。

 
  环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂, 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒等。环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强,故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如,电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前主要的低温灭菌方法之一。
 
  辐照灭菌,是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡,从而达到杀菌的目的,具有灭菌彻底,无毒、绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60 γ射线和电子加速器产生的电子束来进行辐照灭菌,常用于透析器的灭菌(产品外壳原料需采用防辐射牌号的PC)。辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式,不能耐受辐照灭菌的材料经灭菌后,会产生活性自由基并发生化学反应,使材料发生降解,进而发黄变脆,为了弥补此缺陷,就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出,从而被吸附剂或纤维膜吸附,而且更多含量的添加剂存在被吸附剂或纤维膜溶出的风险。
 
  湿热灭菌的原理是使微生物的蛋白质及核酸变形导致其死亡。这种变形首先是分子中的氢键分裂,当氢键断裂时,蛋白质及核酸内部结构被破坏,进而丧失了原有功能,指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法,以高温高压水蒸气为介质,由于蒸汽潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固,后导致微生物的死亡,所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高,是药物制剂生产过程中常用的灭菌方法。
 
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